GMP純化水設備工藝原理基于多級物理化學處理技術，通過模塊化組合實現(xiàn)水質凈化，確保符合《中國藥典》及GMP標準。其核心流程可分為以下三部分：
一、預處理系統(tǒng)
1、多介質過濾
通過石英砂等濾料去除原水中的懸浮物、泥沙等大顆粒雜質，降低濁度。
2、活性炭吸附
利用活性炭的吸附作用去除余氯、有機物及異色異味。
3、軟化處理
采用鈉型陽離子交換樹脂置換鈣鎂離子，降低水的硬度，防止后續(xù)設備結垢。
二、核心凈化系統(tǒng)
1、反滲透(RO)技術
一級反滲透：通過高壓驅動水分子透過半透膜，截留90%以上的無機鹽、膠體及微生物。
二級反滲透(可選)：進一步去除殘留離子，提升水質純度，常用于高要求場景。
2、電去離子(EDI)
結合離子交換樹脂和電場作用，連續(xù)去除離子態(tài)雜質，無需化學再生，產水電阻率可達15-18 MΩ·cm。
三、后處理與循環(huán)系統(tǒng)
1、紫外線殺菌
254 nm紫外線破壞微生物DNA，實現(xiàn)非化學消毒，避免二次污染。
2、微孔過濾/超濾
采用0.2-0.45 μm孔徑濾膜截留微生物及微粒，確保終端水質無菌。
3、循環(huán)滅菌
通過80℃以上高溫或臭氧定期循環(huán)，抑制分配系統(tǒng)中的微生物滋生，符合GMP動態(tài)水質要求。
四、工藝特點與標準
1、模塊化設計：預處理、RO/EDI、儲存分配系統(tǒng)獨立運行，避免交叉污染。
2、水質在線監(jiān)測：實時檢測電導率、TOC等關鍵參數(shù)，確保符合藥典規(guī)定的純化水指標(如電導率≤5.1 μS/cm)。
3、材質合規(guī)性：管道及儲罐采用316L不銹鋼，內壁電解拋光，滿足GMP易清潔要求。
該工藝通過多級屏障設計實現(xiàn)從原水到高純水的穩(wěn)定轉化，同時兼顧能效與運行可靠性，為制藥生產提供符合法規(guī)要求的水質保障。
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